ISO 시스템인증

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ISO13485 의료기기품질경영

인증개요

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.

ISO 13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있으며, 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때에는 시스템에 대하여도 승인 받을 것을 요구하고 있습니다.

이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO 13485 규격입니다.

또한 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐 지라도 CE 마킹과 함께 ISO 13485인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO 13485인증과 CE마킹 취득을 요청 받고 있습니다.

인증적용대상

ISO13485: 2016은 ISO13485:2003과 달리, 의료기기 제조업체에 국한되지 않고, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장, 배송, 설치, 서비스 제공, 의료기기의 폐기, 또는 공급과 관련된 활동을 포함한 의료기기의 전 과정 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있습니다.

ISO 13485: 2016으로 개정되면서 규격의 적용대상이 의료기기의 전 수명주기 프로세스로 확장되었습니다.
  • 의료기기 제조, 수입 업체
  • 의료기기 원재료, 자재, 반제춤, 부품업체
  • 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
  • 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체

인증취득효과

What benefits will it bring to my business or organization?
ISO 13485 의료기기품질경영시스템 도입의 필요성 및 혜택

  1. 01의료기기는 인간의 건강한 생활에 영향을 가장 많이 미치는 제품입니다. 그렇기에 설계와 제조가 정확해야 하며 높은 수준의 생산기술을 요구합니다. 이런 신뢰성에 도달하기 위해서 의료기기를 다루는 품질 표준은 필수가 될 것이며, 귀사 제품의 목적에 따라 이 표준을 적절 하게 사용해야 합니다. 인간의 삶에 완전하게 녹아들ISO13485:2016 의료기기품질경영 시스템을 통해 고객들은 귀사가 가진 기술력을 확신할 것입니다.
  2. 02공급과 생산의 빠른 주기가 성공적 사업의 관건이란 것은 매우 잘 알려져 있는 사실입니다. 이에 조금씩 진화한 ISO 13485:2016의료기기품질경영시스템은 더 빠른 사이클 타임을 제공하여 사업의 중요한 목적을 위해 애쓰고 있습니다. 특히, 품질관리가 기업문화로 발전될 때 귀사는 판매하고 있는 모든 의료기기 제품과 프로세스, 시스템의 더욱 철저한 설계와 검토를 받게 될것 입니다. 이 모든 성공적 관리 체계는 회계와 구매 등 모든 전반에 걸쳐 더 나은 서비스로 이어져 완벽한 공급과 생산의 주기를 만들 것입니다.
  3. 03ISO 13485:2016 의료기기품질경영 시스템 구축의 가장 큰 장점은 대, 내외적 낭비가 줄어 드는 일입니다. 의료기기 업체의 특징상 생산 비용을 낮추는 일은 결코 쉬운 것이 아닙니다. 높은 수준의 생산기술을 요구되는 해당 사업에서 ISO 13485:2016 의료기기품질경영 시스템 구축에서 얻을 과잉생산, 과잉재고의 절감은 생산비용의 절약이라는 큰 성과를 가져올 것입니다. 결함, 의료 고철, 과잉 분배 등의 낭비가 줄어 들 수만 있다면, 이는 자원의 재분배를 가져와 생산 비용절감이라는 거대한 변화를 가져올 수 있을 것입니다.
  4. 04ISO 13485:2016 의료기기품질경영 시스템은 기업의 결함을 명확히 하고 더욱 효과적인 의사소통 할 수 있는 채널을 만들어 낼 것입니다. 작업 환경을 개선할 체계적인 방법을 제공하여 품질검사를 통한 것이든, 시정조치 요청을 통한 것이든 여러 방향을 통해 체계적인 개선을 제공하게 될 것입니다. 바로 그것이 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 인증의 장점이고 목표라 할 수 있습니다.
  5. 05ISO 13485 의료기기품질경영 시스템 인증은 결코 간단한 과정이 아닙니다. 많은 시간과 에너지가 필요 할 것이고 많은 노력이 수반되야 할 것입니다. 그러나 이 모든 투자의 가치는 마케팅 속에서 충분히 발현될 것이라 확신합니다. 어떤 분야 든 사업의 성공과 실패를 이끄는 마케팅 원동력은 결국 [품질] 이 될 것이기 때문입니다. 이 인증서는 급진적 성장세를 타며 의료기기 영업시장의 필수가 되고 있습니다. 치열한 경쟁속에서 살아 남아 세계적 수준의 기업이라는 메시지를 비즈니스 파트너에게 전달하기 위해 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 인증은 선택이 아니라 “필수” 입니다.

인증요구사항

4 품질경영시스템 Quality management system
4.1 일반요구사항 General requirements
4.2 문서화 요구사항 Documentation requirements
  • 4.2.1 일반사항 General
  • 4.2.2 품질 매뉴얼 Quality manual
  • 4.2.3 의료기기 파일 Medical device file
  • 4.2.4 문서관리 Control of documents
  • 4.2.5 기록관리 Control of records
5 경영책임 Management responsibility
5.1 경영자 의지 Management commitment
5.2 고객중심 Customer focus
5.3 품질방침 Quality policy
5.4 기획 Planning
  • 5.4.1 품질목표 Quality objectives
  • 5.4.2 품질경영시스템 기획 Quality management system planning
5.5 책임, 권한 및 의사소통 Responsibility, authority and communication
  • 5.5.1 책임 및 권한 Responsibility and authority
  • 5.5.2 경영대리인 Management representative
  • 5.5.3 내부 의사소통 Internal communication
5.6 경영검토 Management review
  • 5.6.1 일반사항 General
  • 5.6.2 검토입력 Review input
  • 5.6.3 검토출력 Review output
6 자원관리 Resource management
6.1 자원공급 Provision of resources
6.2 인적자원 Human resources
6.3 기반구조 Infrastructure
6.4 업무환경과 오염관리 Work environment and contamination control
  • 6.4.1 작업환경 Work environment
  • 6.4.2 오염관리 Contamination control
7 제품실현 Product realization
7.1 제품실현의 기획 Planning of product realization
7.2 고객관련 프로세스 Customer-related processes
  • 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 Determination of requirements related to product
  • 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 Review of requirements related to product
  • 7.2.3 의사소통 Communication
77.3 설계 및 개발 Design and development
  • 7.3.1 일반사항 General
  • 7.3.2 설계 및 개발 기획 Design and development planning
  • 7.3.3 설계 및 개발 입력 Design and development inputs
  • 7.3.4 설계 및 개발 출력 Design and development outputs
  • 7.3.5 설계 및 개발 검토 Design and development review
  • 7.3.6 설계 및 개발 검증 Design and development verification
  • 7.3.7 설계 및 개발 입증 Design and development validation
  • 7.3.8 설계 및 개발 전환 Design and development transfer
  • 7.3.9 설계 및 개발 변경관리 Control of design and development changes
  • 7.3.10 설계 및 개발 파일 Design and development files
7.4 구매 Purchasing
  • 7.4.1 구매 프로세스 Purchasing process
  • 7.4.2 구매 정보 Purchasing information
  • 7.4.3 구매한 제품의 검증 Verification of purchased product
7.5 생산 및 서비스 공급 Production and service provision
  • 7.5.1 제품 및 서비스 공급관리 Control of production and service provision
  • 7.5.2 제품의 청결 Cleanliness of product
  • 7.5.3 설치활동 Installation activities
  • 7.5.4 서비스 활동 Servicing activities
  • 7.5.5 멸균의료기기를 위한 특정 요구사항 Particular requirements for sterile medical devices
  • 7.5.6 제품과 서비스공급을 위한 입증 프로세스 Validation of processes for production and service provision
  • 7.5.7 멸균과 멸균시스템을 위한 검증프로세스 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems
  • 7.5.8 식별 Identification
  • 7.5.9 추적성 Traceability
  • 7.5.10 고객자산 Customer property
  • 7.5.11 제품보존 Preservation of product
7.6 모니터링 및 측정기기관리 Control of monitoring and measuring equipment
8. 측정, 분석 및 개선 Measurement, analysis and improvement
8.1 일반사항 General
8.2 모니터링 및 측정 Monitoring and measurement
  • 8.2.1 피드백 Feedback
  • 8.2.2 불만처리 Complaint handling
  • 8.2.3 규제기관 보고 Reporting to regulatory authorities
  • 8.2.4 내부심사 Internal audit
  • 8.2.5 모니터링 및 측정 프로세스 Monitoring and measurement of processes
  • 8.2.6 모니터링 및 측정 제품 Monitoring and measurement of product
8.3 부적합 제품관리 Control of nonconforming product
  • 8.3.1 일반사항 General
  • 8.3.2 운송 전 발견된 부적합에 대한 대응조치 Actions in response to nonconforming product detected before delivery
  • 8.3.3 운송 후 발견된 부적합에 대한 대응조치 Actions in response to nonconforming product detected after delivery
  • 8.3.4 재작업 Rework
8.4 데이터 분석 Analysis of data/dt
8.5 개선 Improvement
  • 8.5.1 일반사항 General
  • 8.5.2 시정조치 Corrective action
  • 8.5.3 예방조치 Preventive action

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